事例の要約
- 課題
- 医療機器の品質管理は規制の要件が厳しく、手法の習得に時間がかかり新人の教育が難しかった。紙の文書や表計算ソフトでの進捗管理が非効率で、原因分析も担当者の経験に頼りがちだった。
- 取り組み
- AIが文書の規制要件への適合を判定し、不足項目や改善点を具体的に示す。
苦情や不適合が起きたら、AIが過去の登録事例から関連する事例を探し、原因の深掘りを支援して是正・予防措置を提案する。
AIが英文の規制文書などから日本語の理解度テストを作る。
専門的な観点を組み込んだプロンプトで回答の精度を高める。 - 成果
- 利用企業では、規制適合の自動確認により業務の効率が大きく向上した。
教育資料の作成時間が、半日から短時間に縮まった。
根本原因の分析が速く的確になり、品質管理業務の標準化と透明性が高まって監査対応も容易になった。